1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，落實全國藥品監(jiān)管工作會議部署，總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年重點任務。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質量發(fā)展加速推進，服務國家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強疫情防控產(chǎn)品審評審批和質量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強化第二類產(chǎn)品注冊、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗管理；綜合運用多種手段，全面強化全生命周期質量安全監(jiān)管；聚焦重點強化整治，鞏固提升行動取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進監(jiān)管科學研究，強化標準分類等管理，監(jiān)管基礎不斷夯實；推進信息化建設，加強監(jiān)管體系建設，監(jiān)管能力邁上新臺階；大力加強國際交流合作，積極參加國際標準化工作，國際影響力和感召力不斷擴大。

會議強調，當前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質量發(fā)展的關鍵期，要堅決打好保護和促進公眾健康的主動仗。要認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，深入實施鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量。

會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點任務：以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強審評能力建設為重點，全面加強注冊備案管理；以嚴查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；以嚴控安全風險為重點，強化全生命周期質量安全監(jiān)管；以加快推進醫(yī)療器械管理法起草為重點，加快完善監(jiān)管基礎支撐體系。

北京、河北、上海、浙江、山東、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局做了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負責人分別就2024年重點工作進行具體安排。

各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責人和相關處室負責人，國家藥監(jiān)局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會、上海市食品藥品安全研究會負責人參會。

臘月初九

2024年1月19日

四九第2天

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